W Polsce i całej Unii Europejskiej nie istnieje procedura „rejestracji” suplementu diety w znaczeniu, w jakim rejestruje się leki. Suplement diety jest środkiem spożywczym, a jego wprowadzenie na rynek wymaga powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego, składanego elektronicznie. Sprzedaż można rozpocząć niezwłocznie po złożeniu powiadomienia, bez oczekiwania na decyzję czy certyfikat – ale na własne ryzyko, bo GIS może wszcząć postępowanie wyjaśniające, a odpowiedzialność za zgodność produktu z prawem w całości obciąża przedsiębiorcę.
Rok 2026 przyniósł branży suplementów najpoważniejsze zaostrzenie regulacyjne od lat: nowe zasady reklamy obowiązujące od 1 stycznia 2026 r. oraz procedowany projekt kolejnej nowelizacji, który ma uszczelnić system powiadomień i podnieść kary. Poniżej opisujemy całą ścieżkę wprowadzenia suplementu na rynek – krok po kroku.
Suplement diety to żywność, nie lek
Suplement diety to środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie – kapsułek, tabletek, drażetek, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i innych podobnych postaci (art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. z 2023 r. poz. 1448 ze zm.), dalej: u.b.ż.ż.
Kwalifikacja jako żywność ma fundamentalne konsekwencje, poniweważ suplement nie przechodzi badań klinicznych, nie uzyskuje pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nie podlega nadzorowi farmaceutycznemu. W zamian obowiązuje go pełen reżim prawa żywnościowego oraz bezwzględny zakaz przypisywania mu właściwości leczniczych.
Granica z produktem leczniczym bywa cienka. Jeżeli produkt spełnia jednocześnie kryteria środka spożywczego i produktu leczniczego, stosuje się do niego przepisy Prawa farmaceutycznego (art. 3a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne). O kwalifikacji nie decyduje wola przedsiębiorcy, lecz rzeczywiste właściwości produktu, jego skład, dawka i sposób prezentacji. Suplement z substancją w dawce terapeutycznej albo reklamowany jak lek ryzykuje przekwalifikowanie – z konsekwencjami włącznie z zarzutem wprowadzania do obrotu produktu leczniczego bez pozwolenia.
Powiadomienie GIS – wymagana rejestracja
Kiedy i jak złożyć powiadomienie
Przedsiębiorca, który wprowadza lub zamierza wprowadzić po raz pierwszy do obrotu na terytorium Polski suplement diety, jest obowiązany powiadomić o tym Głównego Inspektora Sanitarnego (art. 29 ust. 1 u.b.ż.ż.). Powiadomienie składa się w formie dokumentu elektronicznego, przez system teleinformatyczny GIS.
Powiadomienie obejmuje w szczególności: nazwę produktu i jego producenta, postać produktu, w jakiej jest wprowadzany do obrotu, wzór oznakowania w języku polskim, kwalifikację (rodzaj środka spożywczego), skład jakościowy obejmujący dane dotyczące składników zawartych w produkcie, w tym substancji czynnych, oraz skład ilościowy składników (art. 29 ust. 2 u.b.ż.ż.).
Jeżeli produkt znajduje się już w obrocie w innym państwie członkowskim UE, w powiadomieniu wskazuje się ponadto właściwy organ tego państwa, który został powiadomiony lub zezwolił na wprowadzenie produktu do obrotu, załączając równocześnie kopię uprzedniego powiadomienia lub zezwolenia (art. 29 ust. 3 u.b.ż.ż.).
Sprzedaż od razu, ale na własne ryzyko
Powiadomienie nie jest wnioskiem o zgodę. GIS nie wydaje decyzji dopuszczającej, certyfikatu ani potwierdzenia bezpieczeństwa. Produkt może trafić do sprzedaży niezwłocznie po skutecznym złożeniu powiadomienia. Dane z powiadomień trafiają do publicznie dostępnego rejestru prowadzonego przez GIS, w którym każdy może sprawdzić, czy dany suplement został zgłoszony.
Ta konstrukcja ma drugą stronę: cała odpowiedzialność za zgodność produktu z prawem – za bezpieczeństwo składu, prawidłowość oznakowania, dopuszczalność oświadczeń – spoczywa na przedsiębiorcy. Wpis do rejestru GIS nie jest dowodem legalności produktu, dokładnie tak samo jak notyfikacja CPNP nie legalizuje kosmetyku.
Postępowanie wyjaśniające
Po otrzymaniu powiadomienia GIS może przeprowadzić postępowanie mające na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem nie stanowi zagrożenia dla zdrowia ludzi, czy jest prawidłowo zakwalifikowany oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego (art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż.). W ramach postępowania GIS może zobowiązać przedsiębiorcę do udokumentowania, że produkt spełnia wymagania, w szczególności do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, że produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, albo opinii jednostki naukowej (art. 30 ust. 2 i art. 31 u.b.ż.ż.). Koszty tych opinii obciążają przedsiębiorcę.
Postępowanie wyjaśniające nie wstrzymuje automatycznie sprzedaży, ale jego wynik może prowadzić do zakwestionowania produktu – łącznie z decyzją o wycofaniu z obrotu wydawaną przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej.
Skład suplementu – co wolno, a czego nie
Witaminy i składniki mineralne. W suplementach można stosować wyłącznie witaminy i składniki mineralne w formach chemicznych wymienionych w wykazie unijnym (załączniki do dyrektywy 2002/46/WE w brzmieniu ustalonym rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1170/2009 ze zmianami). Forma spoza wykazu dyskwalifikuje produkt.
Maksymalne poziomy. Przepisy unijne nie ustaliły dotychczas zharmonizowanych maksymalnych dawek witamin i minerałów. W Polsce punktem odniesienia są uchwały Zespołu do spraw Suplementów Diety działającego przy GIS, określające maksymalne ilości poszczególnych składników w zalecanej dziennej porcji. Uchwały nie są źródłem prawa powszechnie obowiązującego, ale w praktyce wyznaczają granicę bezpieczeństwa – przekroczenie poziomów z uchwał jest niemal pewnym powodem wszczęcia postępowania wyjaśniającego.
Składniki roślinne i inne substancje. Zespół wydaje również uchwały dotyczące składników roślinnych. Odrębnie należy zweryfikować, czy składnik nie stanowi nowej żywności wymagającej zezwolenia (rozporządzenie (UE) 2015/2283) oraz czy nie figuruje w wykazie substancji zakazanych lub ograniczonych (rozporządzenie (WE) nr 1925/2006, załącznik III).
Oznakowanie suplementu
Etykieta suplementu podlega jednocześnie ogólnym wymogom znakowania żywności (rozporządzenie (UE) nr 1169/2011) oraz wymogom szczególnym określonym w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety. Obowiązkowe elementy obejmują w szczególności: określenie „suplement diety”, nazwy kategorii składników odżywczych lub substancji charakteryzujących produkt, zalecaną dzienną porcję, ostrzeżenie przed przekroczeniem zalecanej porcji, stwierdzenie, że suplement nie może być stosowany jako substytut zróżnicowanej diety, oraz informację o przechowywaniu w sposób niedostępny dla małych dzieci.
Oznakowanie, prezentacja i reklama nie mogą przypisywać suplementowi właściwości zapobiegania chorobom lub ich leczenia ani odwoływać się do takich właściwości (art. 7 rozporządzenia 1169/2011 w związku z przepisami u.b.ż.ż.).
Oświadczenia zdrowotne i nowe zasady reklamy od 2026 r.
Oświadczenia żywieniowe i zdrowotne. Wszelkie komunikaty sugerujące związek produktu ze zdrowiem podlegają rozporządzeniu (WE) nr 1924/2006. Dozwolone są wyłącznie oświadczenia zdrowotne z unijnego wykazu (rozporządzenie (UE) nr 432/2012) oraz – warunkowo – oświadczenia dotyczące składników roślinnych oczekujące na ocenę (tzw. botanicals on hold), stosowane zgodnie z warunkami przejściowymi. Oświadczenie musi dotyczyć składnika w ilości uzasadniającej deklarowany efekt.
Nowe zasady reklamy suplementów. Od 1 stycznia 2026 r. obowiązują zaostrzone zasady reklamy suplementów diety, wprowadzone nowelizacją przepisów żywnościowych Kluczowe ograniczenia obejmują: zakaz wykorzystywania w reklamie wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub sugerujących ich wykonywanie (w tym rekwizytów takich jak biały fartuch czy stetoskop), obowiązkowy komunikat informujący, że suplement diety jest środkiem spożywczym, a nie lekiem i nie służy leczeniu chorób, wraz z wymogami dotyczącymi minimalnej powierzchni komunikatu w reklamie graficznej i minimalnego czasu ekspozycji w przekazach audiowizualnych, oraz ograniczenia kierowania reklamy do małoletnich.
Dla marek suplementowych oznacza to konieczność audytu wszystkich materiałów: strony produktowej, opisów w e-commerce, kampanii w mediach społecznościowych, współprac z influencerami. Praktyki standardowe jeszcze dwa lata temu – lekarz rekomendujący produkt, sugestia efektu terapeutycznego, twierdzenia „wyleczyłam się” – są obecnie wprost zakazane, a GIS prowadzi postępowania w sprawach naruszeń.
Projektowana kolejna nowelizacja (UD247). W toku prac legislacyjnych znajduje się projekt Ministerstwa Zdrowia (nr UD247) przewidujący dalsze zaostrzenie systemu: obowiązkową komunikację elektroniczną z GIS w ramach systemu e-Sanepid, krótkie terminy na uzupełnianie dokumentacji, blokadę ponownego powiadomienia o produkcie o tym samym składzie bez dostarczenia wymaganych dokumentów oraz podwyższone kary pieniężne. Przedsiębiorcy planujący wprowadzanie nowych produktów powinni ten projekt monitorować – zmienia on ekonomię modelu „zgłoś i sprzedawaj”.
Obowiązek rejestracji zakładu – również dla e-commerce
Powiadomienie o produkcie to nie jedyna formalność. Każdy podmiot działający na rynku spożywczym – w tym sklep internetowy sprzedający suplementy, magazyn, importer – podlega obowiązkowi rejestracji lub zatwierdzenia zakładu przez właściwego państwowego powiatowego inspektora sanitarnego (art. 61-64 u.b.ż.ż.). Wniosek o wpis do rejestru zakładów składa się przed rozpoczęciem działalności. To obowiązek regularnie pomijany przez przedsiębiorców e-commerce, którzy traktują sprzedaż suplementów jak handel każdym innym towarem – a prowadzenie działalności bez złożenia wniosku o wpis jest samodzielnie sankcjonowane.
Sankcje
Naruszenia przepisów o suplementach diety podlegają karom pieniężnym wymierzanym w drodze decyzji administracyjnej przez państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego (art. 103-104 u.b.ż.ż.). Sankcjonowane jest w szczególności: wprowadzenie po raz pierwszy do obrotu suplementu bez wymaganego powiadomienia, niewykonanie obowiązków nałożonych w postępowaniu wyjaśniającym, oznakowanie i reklama wprowadzające w błąd, w tym przypisywanie właściwości leczniczych, oraz prowadzenie działalności bez rejestracji zakładu. Wysokość kar jest zróżnicowana w zależności od rodzaju naruszenia, a w przypadku naruszeń dotyczących oznakowania i reklamy może być powiązana z wartością wprowadzonej do obrotu żywności.
Niezależnie od kar administracyjnych w grę wchodzi odpowiedzialność wobec konsumentów (nieuczciwe praktyki rynkowe, zgodność towaru z umową) oraz ryzyko postępowania Prezesa UOKiK w sprawie praktyk naruszających zbiorowe interesy konsumentów – z karą do 10% obrotu.
Najczęstsze błędy przedsiębiorców
„Zarejestrowałem w GIS, więc produkt jest zatwierdzony”. Powiadomienie to nie zezwolenie. Wpis do rejestru GIS nie potwierdza ani bezpieczeństwa, ani legalności produktu.
Skład przepisany od konkurencji. Obecność podobnego produktu na rynku nie dowodzi legalności składu – konkurent może działać bezprawnie albo jego produkt może być przedmiotem postępowania wyjaśniającego.
Dawki powyżej poziomów z uchwał Zespołu. Formalnie uchwały nie są prawem, praktycznie wyznaczają próg interwencji nadzoru.
Reklama językiem leku. „Leczy”, „obniża ciśnienie”, „działa przeciwzapalnie” – każde takie sformułowanie naraża na zarzut przypisywania właściwości leczniczych i przekwalifikowanie produktu.
Stare kreacje reklamowe po 1 stycznia 2026 r. Kampanie z wizerunkiem lekarza lub bez obowiązkowego komunikatu, kontynuowane po wejściu nowych przepisów, generują ryzyko postępowań GIS.
Sklep internetowy bez wpisu do rejestru zakładów. Sprzedaż suplementów online to działalność na rynku spożywczym wymagająca rejestracji w sanepidzie.
Podsumowanie
Wprowadzenie suplementu diety na rynek jest proceduralnie proste: elektroniczne powiadomienie GIS i można sprzedawać. Ta prostota przenosi jednak całe ryzyko na przedsiębiorcę, który samodzielnie odpowiada za kwalifikację produktu, legalność składu, prawidłowość oznakowania i zgodność reklamy z prawem – a wymogi w tym ostatnim obszarze od 1 stycznia 2026 r. należą do najostrzejszych w UE. Do tego dochodzi rejestracja zakładu w sanepidzie, obowiązująca również sklepy internetowe, oraz projektowana nowelizacja zaostrzająca system powiadomień i kary. Bezpieczne wejście na rynek suplementów wymaga dziś przygotowania prawnego porównywalnego z branżą kosmetyczną: weryfikacji składu, dokumentacji, etykiety i wszystkich materiałów marketingowych przed startem sprzedaży.
