Rynek kosmetyczny w Polsce rozwija się dynamicznie. Coraz więcej przedsiębiorców – od dużych producentów po małe marki sprzedające kosmetyki przez internet -wprowadza własne produkty do obrotu. Najczęstszy błąd polega na założeniu, że mała skala działalności oznacza mniejsze wymagania regulacyjne. Tak nie jest. Reżim prawny dotyczący produktów kosmetycznych nie różnicuje obowiązków według wielkości przedsiębiorcy. Kluczowe znaczenie ma to, kto wprowadza produkt do obrotu, kto pełni funkcję osoby odpowiedzialnej i czy wszystkie obowiązki wynikające z prawa unijnego oraz krajowego zostały wykonane.

Niniejszy artykuł omawia podstawowe obowiązki prawne związane z wprowadzaniem produktu kosmetycznego na rynek Unii Europejskiej i Polski, ze szczególnym uwzględnieniem osoby odpowiedzialnej, dokumentacji produktu oraz sankcji za naruszenie przepisów.

Podstawy prawne

Regulacje dotyczące produktów kosmetycznych opierają się na dwóch aktach prawnych stosowanych równolegle.

Przepisy UE

Pierwszym jest rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (dalej: rozporządzenie 1223/2009). To podstawowy akt prawa unijnego, stosowany bezpośrednio we wszystkich państwach członkowskich UE. Reguluje definicję produktu kosmetycznego, bezpieczeństwo produktu, obowiązki osoby odpowiedzialnej, dokumentację produktu, oznakowanie, zgłoszenie w CPNP oraz zasady nadzoru rynkowego.

Przepisu krajowe

Drugim jest ustawa z dnia 4 października 2018 r. o produktach kosmetycznych (Dz.U. z 2018 r. poz. 2227 ze zm.; dalej: u.p.k.), która określa obowiązki podmiotów i właściwość organów w zakresie wykonywania obowiązków administracyjnych wynikających z rozporządzenia 1223/2009. Ustawa reguluje m.in. wykaz zakładów wytwarzających produkty kosmetyczne, nadzór Państwowej Inspekcji Sanitarnej i Inspekcji Handlowej oraz administracyjne kary pieniężne.

Co jest produktem kosmetycznym

Definicja produktu kosmetycznego wynika z prawa unijnego i ma charakter jednolity na terenie całej UE (art. 2 ust. 1 lit. a rozporządzenia 1223/2009). Produktem kosmetycznym jest każda substancja lub mieszanina przeznaczona do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami, zewnętrznymi narządami płciowymi) albo z zębami i błonami śluzowymi jamy ustnej, której wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji albo korygowanie zapachu ciała.

Pod tę definicję podpadają m.in. kremy, balsamy, toniki, szampony, odżywki do włosów, mydła, dezodoranty, perfumy, kosmetyki kolorowe, pasty do zębów i płyny do płukania jamy ustnej.

Nie są produktami kosmetycznymi produkty lecznicze, wyroby medyczne, produkty biobójcze ani suplementy diety. Kwalifikacja produktu ma zasadnicze znaczenie prawne. Jeżeli produkt jest przedstawiany w sposób sugerujący działanie lecznicze (np. „leczy trądzik”, „regeneruje uszkodzone tkanki”), może zostać zakwalifikowany poza reżim kosmetyczny, co rodzi zupełnie inne, znacznie bardziej rygorystyczne obowiązki regulacyjne.

Osoba odpowiedzialna – fundament całego systemu

Rozporządzenie 1223/2009 opiera się na założeniu, że każdy produkt kosmetyczny wprowadzany do obrotu w UE musi mieć wyznaczoną osobę odpowiedzialną (ang. Responsible Person). Bez niej produkt nie powinien znaleźć się na rynku. Ustawa krajowa wprost odsyła do tej instytucji i definiuje osobę odpowiedzialną przez odesłanie do art. 4 rozporządzenia 1223/2009.

To, kto jest osobą odpowiedzialną, zależy od modelu biznesowego.

Produkcja w UE. Osobą odpowiedzialną jest co do zasady producent mający siedzibę na terenie UE, chyba że wyznaczy inny podmiot z siedzibą w UE na podstawie pisemnego upoważnienia (art. 4 ust. 2 rozporządzenia 1223/2009).

Import spoza UE. Osobą odpowiedzialną jest każdy importer z siedzibą w UE, odrębnie dla każdego produktu, który wprowadza do obrotu, chyba że skutecznie wyznaczy inny podmiot z siedzibą w UE (art. 4 ust. 3 rozporządzenia 1223/2009).

Sprzedaż pod własną marką (private label). Osobą odpowiedzialną staje się bardzo często podmiot, którego nazwa albo marka widnieje na produkcie (art. 4 ust. 6 rozporządzenia 1223/2009). W praktyce dotyczy to modeli, w których przedsiębiorca nie wytwarza sam kosmetyku, lecz zleca produkcję kontraktowemu wytwórcy i sprzedaje produkt pod własnym oznaczeniem. To najczęstsza pułapka: przedsiębiorca błędnie zakłada, że skoro produkcję zlecono na zewnątrz, odpowiedzialność regulacyjna również została przeniesiona. Tak nie jest – jeżeli na opakowaniu widnieje marka zlecającego, to on jest osobą odpowiedzialną.

Najważniejsze obowiązki osoby odpowiedzialnej

Bezpieczeństwo produktu

Podstawowym obowiązkiem osoby odpowiedzialnej jest zapewnienie, że produkt kosmetyczny udostępniany na rynku jest bezpieczny dla zdrowia ludzi w normalnych albo dających się racjonalnie przewidzieć warunkach stosowania (art. 3 rozporządzenia 1223/2009).

Ocena bezpieczeństwa i raport bezpieczeństwa (SAR)

Przed wprowadzeniem produktu do obrotu osoba odpowiedzialna musi zapewnić przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego oraz sporządzenie raportu bezpieczeństwa zgodnego z załącznikiem I do rozporządzenia 1223/2009 (art. 10 ust. 1). To nie jest formalność. Raport musi być sporządzony przez osobę posiadającą odpowiednie kwalifikacje zawodowe – dyplom ukończenia studiów w dziedzinie farmacji, toksykologii, medycyny lub pokrewnej dyscypliny (art. 10 ust. 2 rozporządzenia 1223/2009). W praktyce przedsiębiorcy zlecają sporządzenie raportu wyspecjalizowanym firmom lub osobom posiadającym uprawnienia tzw. safety assessora.

Dokumentacja produktu (Product Information File, PIF)

Osoba odpowiedzialna prowadzi i przechowuje dokumentację produktu kosmetycznego zawierającą m.in.: opis produktu, raport bezpieczeństwa, opis metody produkcji i oświadczenie o zgodności z GMP, dowody potwierdzające deklarowane działanie produktu oraz dane dotyczące testów na zwierzętach (art. 11 rozporządzenia 1223/2009). Dokumentację przechowuje się przez 10 lat od daty wprowadzenia do obrotu ostatniej partii produktu (art. 11 ust. 3 rozporządzenia 1223/2009).

Ustawa krajowa doprecyzowuje wymogi językowe: dokumentację produktu można sporządzać w języku polskim albo angielskim, natomiast część B raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego musi być udostępniana w języku polskim. To istotne, bo wielu przedsiębiorców błędnie zakłada, że cała dokumentacja może pozostać wyłącznie w języku angielskim.

Zgłoszenie produktu do CPNP

Przed wprowadzeniem produktu do obrotu osoba odpowiedzialna dokonuje zgłoszenia w Cosmetic Products Notification Portal – unijnym portalu notyfikacyjnym prowadzonym przez Komisję Europejską (art. 13 ust. 1 rozporządzenia 1223/2009). Zgłoszenie obejmuje m.in. kategorię produktu, nazwę, dane osoby odpowiedzialnej, skład (wykaz INCI), informację o obecności nanomateriałów oraz substancji CMR.

Samo zgłoszenie w CPNP nie jest równoznaczne z dopuszczeniem produktu do obrotu ani z urzędowym potwierdzeniem jego bezpieczeństwa. Pełną odpowiedzialność za zgodność produktu z prawem ponosi osoba odpowiedzialna.

Produkcja zgodna z GMP

Produkty kosmetyczne muszą być wytwarzane zgodnie z zasadami dobrej praktyki produkcyjnej. Norma referencyjna to ISO 22716 (art. 8 rozporządzenia 1223/2009).

Monitoring działań niepożądanych

Osoba odpowiedzialna monitoruje informacje o działaniach niepożądanych produktu i niezwłocznie zgłasza ciężkie działania niepożądane właściwym organom krajowym (art. 23 rozporządzenia 1223/2009).

Oznakowanie produktu i język polski

Produkty kosmetyczne udostępniane na terytorium Polski muszą być oznakowane w języku polskim (art. 4 ust. 1 u.p.k.). Opakowanie musi zawierać informacje wymagane w art. 19 rozporządzenia 1223/2009, w tym: dane osoby odpowiedzialnej, zawartość nominalną, datę minimalnej trwałości (lub symbol PAO), wykaz składników (INCI), funkcję produktu i numer partii.

Jeżeli produkt jest nieopakowany albo pakowany na miejscu sprzedaży, ustawa reguluje odrębnie sposób umieszczenia obowiązkowych informacji. Art. 5 u.p.k. przesądza ponadto, że produkty kosmetyczne wprowadza się do obrotu i udostępnia na rynku wyłącznie do upływu daty minimalnej trwałości.

Brak oznakowania produktu kosmetycznego w języku polskim nie jest drobnym uchybieniem technicznym, lecz naruszeniem ustawowego obowiązku, które w przypadku wprowadzenia produktu do obrotu lub udostępnienia go na rynku może skutkować nałożeniem administracyjnej kary pieniężnej do 70 000 zł (art. 36 ust. 2 u.p.k.).

Obowiązki wytwórcy i wykaz zakładów

Jednym z najczęściej pomijanych obowiązków jest wpis zakładu wytwarzającego produkty kosmetyczne do wykazu prowadzonego przez właściwego państwowego powiatowego inspektora sanitarnego. Wytwórca jest zobowiązany złożyć wniosek o wpis w terminie 30 dni od dnia rozpoczęcia prowadzenia działalności w zakładzie. Taki sam 30-dniowy termin dotyczy zgłoszenia zmian danych.

To obowiązek, który w praktyce bardzo często umyka małym producentom. Jego naruszenie jest samodzielnie sankcjonowane karą pieniężną do 50 000 zł (art. 43 u.p.k.).

Obowiązki dystrybutora

Dystrybutor, który nie wprowadza produktu pod własną marką i nie dokonuje zmian mogących wpłynąć na jego zgodność z przepisami, nie jest osobą odpowiedzialną, ale nie jest też zwolniony z odpowiedzialności. Przed udostępnieniem produktu na rynku dystrybutor musi zweryfikować, czy produkt spełnia podstawowe wymogi oznakowania, czy zawiera dane osoby odpowiedzialnej, czy jest prawidłowo oznakowany w języku polskim i czy nie upłynęła data minimalnej trwałości (art. 6 rozporządzenia 1223/2009). Jeżeli dystrybutor wie albo ma podstawy sądzić, że produkt nie jest zgodny z przepisami, nie może go udostępniać na rynku do czasu doprowadzenia go do zgodności (art. 6 ust. 3 rozporządzenia 1223/2009).

Nadzór rynkowy w Polsce

Ustawa wprost stanowi, że nadzór nad przestrzeganiem jej przepisów oraz przepisów rozporządzenia 1223/2009 sprawują, w zakresie swoich kompetencji, organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz Inspekcji Handlowej (art. 14 u.p.k.). Ustawa rozdziela następnie ich właściwość w odniesieniu do obowiązków wynikających z rozporządzenia 1223/2009, w szczególności w art. 15, art. 16 i art. 24 u.p.k. Z kolei art. 25 u.p.k. przewiduje, że nadzór obejmuje w szczególności kontrolę, pobieranie próbek produktów kosmetycznych oraz przeprowadzanie badań laboratoryjnych.

Sankcje – administracyjne kary pieniężne

Ustawa o produktach kosmetycznych przewiduje rozbudowany system administracyjnych kar pieniężnych. Konkretne naruszenia są przypisane do konkretnych artykułów ustawy.

Wytwarzanie produktu kosmetycznego bez zachowania zasad dobrej praktyki produkcji – kara do 50 000 zł. Ta sama kara może zostać nałożona na osobę odpowiedzialną, która nie zapewnia zgodności wytwarzania z GMP (art. 26 u.p.k.).

Wprowadzenie do obrotu produktu bez spełnienia wymogów dotyczących oceny bezpieczeństwa – kara do 100 000 zł (art. 27 u.p.k.).

Naruszenie wymogu dotyczącego okresu przechowywania dokumentacji produktu – kara do 30 000 zł (art. 29 u.p.k.).

Wprowadzenie do obrotu produktu bez spełnienia wymogów dotyczących dokumentacji produktu – kara do 100 000 zł (art. 30 u.p.k.).

Wprowadzenie do obrotu produktu bez spełnienia wymogów w zakresie zgłoszeń, w tym zgłoszeń wynikających z art. 13 i art. 16 ust. 3 rozporządzenia 1223/2009 – kara do 35 000 zł. Taka sama kara może zostać nałożona na dystrybutora, który udostępnia produkt bez spełnienia odpowiednich wymogów zgłoszeniowych (art. 32 u.p.k.).

Wprowadzenie do obrotu produktu z naruszeniem ograniczeń dotyczących substancji zakazanych lub ograniczonych – kara do 100 000 zł (art. 33 u.p.k.).

Niespełnienie wymogów w zakresie oznakowania – kara do 70 000 zł. Dotyczy zarówno naruszenia art. 19 rozporządzenia 1223/2009, jak i krajowego obowiązku znakowania w języku polskim z art. 4 u.p.k. (art. 36 u.p.k.).

Niedopełnienie obowiązku informowania o ciężkim działaniu niepożądanym – kara do 100 000 zł (art. 39 u.p.k.).

Wprowadzenie do obrotu albo udostępnienie na rynku produktu po upływie daty minimalnej trwałości – kara do 50 000 zł (art. 41 u.p.k.).

Wytwarzanie produktu bez złożenia wniosku o wpis zakładu do wykazu albo po bezskutecznym upływie terminu ustawowego – kara do 50 000 zł. Taka sama kara dotyczy naruszenia obowiązku aktualizacji danych w wykazie (art. 43 u.p.k.).

Odpowiedzialność cywilna wobec konsumentów

Niezależnie od kar administracyjnych pozostaje odpowiedzialność cywilna. Jeżeli produkt kosmetyczny wyrządzi szkodę na osobie (reakcja alergiczna, oparzenie chemiczne), może powstać odpowiedzialność za produkt niebezpieczny na zasadach Kodeksu cywilnego (art. 449¹–449¹¹ k.c.). Równolegle sprzedawca odpowiada wobec konsumenta za zgodność towaru z umową na podstawie ustawy o prawach konsumenta. Sankcje publicznoprawne nie wyczerpują zatem ryzyk związanych z wprowadzeniem produktu kosmetycznego do obrotu.

Najczęstsze błędy przedsiębiorców

W praktyce najczęściej spotykane błędy to: brak raportu bezpieczeństwa (SAR), brak zgłoszenia w CPNP, brak kompletnej dokumentacji produktu (PIF), nieprawidłowe oznakowanie lub brak oznakowania w języku polskim, używanie deklaracji reklamowych wykraczających poza dopuszczalne claims kosmetyczne (granica z deklaracjami leczniczymi), brak wpisu zakładu do wykazu albo brak aktualizacji danych oraz błędne założenie, że skoro produkcję zlecono na zewnątrz, odpowiedzialność regulacyjna także została całkowicie przeniesiona. To ostatnie bardzo często okazuje się nieprawdziwe, zwłaszcza w modelu private label.

Podsumowanie

Wprowadzenie produktu kosmetycznego do obrotu w Polsce i UE wymaga spełnienia szeregu obowiązków, których zakres nie zależy od wielkości przedsiębiorcy. Kluczowe znaczenie ma prawidłowe ustalenie osoby odpowiedzialnej, sporządzenie raportu bezpieczeństwa, prowadzenie dokumentacji produktu, zgłoszenie w CPNP, zapewnienie zgodności wytwarzania z GMP, prawidłowe oznakowanie produktu oraz po stronie wytwórcy zgłoszenie zakładu do wykazu zakładów wytwarzających produkty kosmetyczne. Za naruszenie tych obowiązków grożą administracyjne kary pieniężne sięgające 100 000 zł, a obok nich odpowiedzialność cywilna wobec konsumentów.